Une startup peut avoir une excellente idée, un marché réel et un produit prometteur et pourtant découvrir que son modèle économique ne peut pas fonctionner légalement tel qu’il a été conçu.
C’est pourquoi les vérifications réglementaires doivent être effectuées avant de développer, lancer ou étendre une activité, et non une fois qu’un problème apparaît. Les fondateurs doivent comprendre la nature exacte de leur activité, les règles qui s’y appliquent et vérifier que leur modèle économique est compatible avec ces exigences.
Paiement : le circuit de l’argent compte
Le paiement n’est pas simplement une intégration technique. Lorsqu’une startup encaisse de l’argent auprès de ses clients avant de le reverser à d’autres parties, la structure de ce flux devient importante. Qui reçoit l’argent ? Qui le détient ? Qui traite la transaction ? Qui gère les remboursements et les litiges ?
En Tunisie, les établissements de paiement sont encadrés par un cadre réglementaire spécifique, notamment la loi n°2016-48 et la circulaire de la Banque Centrale n°2018-61.
Pour une marketplace ou une plateforme de santé, par exemple, la différence entre faciliter un paiement via un prestataire réglementé et fournir soi-même un service de paiement peut avoir des conséquences importantes sur le modèle économique.
HealthTech : un logiciel peut devenir un produit réglementé
Les startups de la HealthTech sont confrontées à une autre idée reçue : « Ce n’est qu’un logiciel. »
Pas nécessairement. Dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux, un logiciel peut être considéré comme un dispositif médical lorsqu’il est destiné à des usages médicaux tels que le diagnostic, le suivi, la prédiction ou le traitement.
Prenons l’exemple d’une plateforme utilisant l’intelligence artificielle pour analyser des ECG. Un outil conçu uniquement pour afficher des informations peut avoir un statut réglementaire très différent d’un logiciel destiné à contribuer au diagnostic d’une pathologie cardiaque. La technologie peut être similaire, mais la finalité prévue du produit change les exigences réglementaires.
Les données de santé sont aussi un enjeu business
La même logique s’applique aux données. Une startup qui traite des dossiers patients, des images médicales ou des informations de santé ne manipule pas de simples données utilisateurs.
En Tunisie, le traitement des données relatives à la santé est soumis à des dispositions spécifiques dans le cadre de la protection des données personnelles, notamment en matière de confidentialité professionnelle et, dans certains cas, d’autorisation préalable.
La question doit donc être posée avant même de collecter les premières données d’un patient : Qu’avons-nous le droit de collecter ? Pourquoi ? Où pouvons-nous les stocker ? Et qui peut y accéder ?
La réglementation peut influencer le modèle économique
La réglementation ne doit pas être vérifiée une fois le modèle économique déjà établi. Elle peut influencer la manière dont une startup facture ses clients, structure ses partenariats, stocke ses données, entre sur un marché et même conçoit son produit.
Parfois, la meilleure solution n’est pas d’obtenir une nouvelle licence, mais de travailler avec un partenaire déjà réglementé. Parfois, le produit doit être repensé. Dans certains cas, le marché ciblé doit même être reconsidéré.
Plus tôt les fondateurs comprennent ces contraintes, plus ils disposent de marges de manœuvre.
La conformité réglementaire fait partie de l’investissement readiness
Les investisseurs n’évaluent pas uniquement la taille du marché, la traction ou les projections financières. Ils veulent également comprendre si l’entreprise peut légalement exercer son activité et se développer.
Un problème réglementaire découvert pendant une due diligence peut ralentir une transaction, augmenter le niveau de risque ou obliger la startup à modifier son modèle économique. Pour les startups évoluant dans des secteurs comme la HealthTech, la FinTech ou d’autres domaines réglementés, la conformité réglementaire fait donc partie de la préparation à l’investissement.
Chez Medsirat Ventures, nous considérons qu’une startup prête à lever des fonds doit comprendre l’ensemble de l’environnement dans lequel elle évolue et pas seulement l’opportunité de marché.
Avant de construire, posez-vous une question simple : notre entreprise peut-elle légalement fonctionner comme nous l’avons conçue ?
Une note de notre équipe : La réglementation peut être complexe et varier selon le pays, le secteur et le modèle économique concerné. Nous pouvons nous tromper sur certains points. Si vous relevez une inexactitude, avez une interprétation différente ou souhaitez apporter une précision, n’hésitez pas à nous le signaler. Nous serons ravis d’échanger et d’enrichir la discussion.